4月25日，国家药品（pǐn）监督管理局（jú）发（fā）布《医疗器械生产企（qǐ）业管理者代表管理指南（nán）（征求意见稿）》，向社会征求意见，并明确：“医疗器械生产企业（以（yǐ）下简称企业）要按照《医疗器械生产质量管理规范》要（yào）求确定一名管理者（zhě）代表”，同时指（zhǐ）明管理者代表的职（zhí）责，要求加强管理者代表管理，确保质量管理体（tǐ）系（xì）科学（xué）、合理与有效（xiào）运行。

　　《征求意见（jiàn）稿》指出，医疗器械生（shēng）产企业管（guǎn）理者代表是（shì）由（yóu）企业负责人在管理（lǐ）层中确定的一名（míng）成员。管（guǎn）理（lǐ）者代表负责（zé）建立、实施（shī）并保持（chí）质量管理体系，报告（gào）质量管理（lǐ）体系的运行（háng）情况和改进需求（qiú），提高员工满足法规、规章（zhāng）和顾客要求的意识。

　　按照征求意见稿的有关要（yào）求，管理（lǐ）者（zhě）代表应具备医疗器械质量意识和责任（rèn）意识（shí），并以实事求是（shì）、坚持原则（zé）的态度，履行相关职责，把公众利益放在首位，保证本企业生产医疗器械（xiè）安全、有效。

　　同时，征求意（yì）见稿明确（què）了经企业（yè）负责（zé）人授权，管理者代表（biǎo）在企（qǐ）业质量管理活动中应履行（háng）的十（shí）项职责，即涉（shè）及有关医（yī）疗器械法律（lǜ）法规贯彻执（zhí）行；质量管理体系（xì）的建立与实施；质量管理体系审核计划的制定；内部质量（liàng）管理培训（xùn）；沟通、配合药监部门监督（dū）检查（chá）；针（zhēn）对检（jiǎn）查发现的问（wèn）题,组织企业按（àn）要求及时整改；本（běn）企业生产条（tiáo）件不符（fú）合质量管理体系要（yào）求，可能会影响安（ān）全、有效的，立即停止生产活动，并向药监部门报告；本企业产（chǎn）品发生重（chóng）大质量（liàng）问题时（shí），主动报告药（yào）监部门；组织上（shàng）市（shì）产品质量信息收集工作；定期组织质量管（guǎn）理体系运行情况的全（quán）面自查；其他相关（guān）质量（liàng）管理工作等内容。

　　关于企（qǐ）业对管理者（zhě）代表（biǎo）的（de）管（guǎn）理，《征（zhēng）求意见稿》提出，企业（yè）应（yīng）确定（dìng）管理者代表人选，经企业负（fù）责人与管理者代表签（qiān）订（dìng）授（shòu）权书，明确职责，并（bìng）向（xiàng）所（suǒ）在地省（shěng）（区、市）药监部门报告（gào）；建立健全管理者（zhě）代（dài）表管理制度和考核机（jī）制（zhì）。管理者代表不履行法定职（zhí）责、玩忽职守（shǒu）、失（shī）职（zhí）渎职，造成企业（yè）质（zhì）量管（guǎn）理体系存（cún）在严重缺陷、发生严重（chóng）医疗（liáo）器械质量事（shì）故（gù）等（děng）五种情形之（zhī）一的，企业应追究管理者（zhě）代表责（zé）任，并向所在地省（区、市）药（yào）监部门报告。

　　关于药监部门（mén）对管理者代表的（de）管理，《征求意见稿》提出，药监部门应建立管理者代（dài）表档案，加（jiā）强检查。企业未按规定任命管理者代表或者（zhě）任命的管（guǎn）理者代表（biǎo）不符（fú）合要（yào）求的，应约谈企业（yè）负责人。对管（guǎn）理（lǐ）者代表不能有（yǒu）效履行职责，造成企业质量管（guǎn）理（lǐ）体（tǐ）系存在严重缺陷、发生严重医疗器械质量事故等五种情形之一（yī）的，应责令企业整改（gǎi），并列入企业当年（nián）度质量信（xìn）用管（guǎn）理分级评定的重要（yào）参考因素；情节严重的，由所（suǒ）在省（区、市）药监部门通（tōng）报（bào）。药监部门应依法依规对企业进（jìn）行处（chù）理，加强监管。

来源：中（zhōng）国健康（kāng）传媒集（jí）团—中（zhōng）国食品药（yào）品网（wǎng）