各省、自治区（qū）、直辖市食品药品监（jiān）督管理局：

根（gēn）据（jù）《国家药品监（jiān）督管理局办公室（shì）关于开展2018年国（guó）家医（yī）疗器械抽检工作的通知》（药监办〔2018〕2号）的要（yào）求，现将2018年（nián）国家医疗（liáo）器械抽（chōu）检产（chǎn）品检验方案印发给你们（men），请按照如下要求认真组织实施：

一（yī）、检（jiǎn）验工作要求

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（下简称省局）应当按（àn）照《2018年国家（jiā）医疗器械抽（chōu）检（中（zhōng）央（yāng）补助地方项目）产（chǎn）品检验（yàn）方案》、《2018年国家医疗器（qì）械抽检（国（guó）家级预算项（xiàng）目）产品检验方案（àn）》（附件（jiàn）1、2）组织相关检验机构按强制性标准以及（jí）经注（zhù）册（cè）或者备案的（de）产品（pǐn）技术要求（qiú）（注册产（chǎn）品（pǐn）标（biāo）准）开展（zhǎn）检验（yàn）工作。

二（èr）、复检（jiǎn）工作要求

被抽样单位或标示生产（chǎn）企业（下简称申请人）对（duì）检验结论有（yǒu）异议的，可以自收到检验报告之日（rì）起（qǐ）7个工作日（rì）内（nèi）向相应的医疗器械检验机构（gòu）提出复检申请。为保证复检效（xiào）果（guǒ），申请人可以优先从（cóng）2018年国家医疗器械（xiè）抽检（jiǎn）复检机构推（tuī）荐名单（附件3）中选择。复检（jiǎn）机构应及时（shí）受理复检申请并开展检验工作。逾期未申请复检的，视为申请人（rén）认可该检验结果，检验（yàn）机构（gòu）不再受理复检申请。

三、异议申（shēn）诉工作要求

被抽（chōu）样单位或标示生（shēng）产企业对检验方法（fǎ）、判定依据等存在异议，且无（wú）法通（tōng）过复检进行验证的，应（yīng）当自收到检验报告（gào）之（zhī）日（rì）起7个工作日内，向所在地省局提出异议申诉书面申请，并提交相关证明材（cái）料。

所（suǒ）在地（dì）省（shěng）局应当在收到申请后2个工作日内，将异议申诉情况填报至国家（jiā）医疗（liáo）器械抽检（jiǎn）信息系统（tǒng），并在15个工作日内进行调查（chá）核实、确认核（hé）实结果，提出处理建议报国家药品（pǐn）监督管理局（jú）。逾（yú）期（qī）未提出异（yì）议（yì）或者（zhě）未提（tí）供（gòng）有效证（zhèng）明（míng）材料的，视为申请人认可（kě）该检验（yàn）结果（guǒ）。

附（fù）件：1.2018年国家医疗（liáo）器械抽检（中央补助地方项目）产品检验方案

2.2018年国家医疗器械（xiè）抽检（国（guó）家级预算项（xiàng）目（mù））产品检验方案

3.2018年国家医疗器械抽检（jiǎn）复检机构推荐名单

国家药（yào）品监督管理局办公室

2018年5月25日

来源：国（guó）家药品监督管理局